Mascherina chirurgica (F-Y1-A Tipo IIR FDA510k)

F-Y1-A Tipo IIR FDA 510k è testato per efficienza di filtrazione batterica (BFE) e pressione differenziale (Delta P), infiammabilità dei tessuti per abbigliamento, sfida alle particelle di lattice, resistenza alla penetrazione del sangue sintetico

Efficienza di filtrazione batterica (BFE) e pressione differenziale (Delta P)
Riepilogo: il test BFE viene eseguito per determinare l'efficienza di filtrazione degli articoli di prova confrontando le conte batteriche di controllo a monte dell'articolo di prova con le conte batteriche a valle.Una sospensione di Staphylococcus aureus è stata aerosolizzata usando un nebulizzatore e consegnata all'articolo in esame a una portata costante e pressione dell'aria fissa.La consegna della sfida è stata mantenuta a 1,7 – 3,0 x 103 unità formanti colonia (CFU) con una dimensione media delle particelle (MPS) di 3,0 ± 0,3 μm.Gli aerosol sono stati aspirati attraverso un campionatore Andersen a sei stadi di particelle vitali per la raccolta.Questo metodo di prova è conforme a ASTM F2101-19 e EN 14683:2019, Allegato B.
Il test Delta P viene eseguito per determinare la traspirabilità degli articoli di prova misurando la pressione differenziale dell'aria su entrambi i lati dell'articolo di prova utilizzando un manometro, a una portata costante.Il test Delta P è conforme alla norma EN 14683:2019, allegato C e ASTM F2100-19.
Tutti i criteri di accettazione del metodo di prova sono stati soddisfatti.I test sono stati eseguiti in conformità con le normative sulla buona pratica di fabbricazione (GMP) della FDA statunitense 21 CFR parti 210, 211 e 820.

Infiammabilità dei tessuti per abbigliamento
Questa procedura è stata eseguita per valutare l'infiammabilità di tessuti per abbigliamento a superficie piana misurando la facilità di accensione e la velocità di propagazione della fiamma.Il parametro del tempo viene utilizzato per separare i materiali in classi diverse, aiutando così a giudicare l'idoneità del tessuto per l'abbigliamento e il materiale dell'abbigliamento protettivo.La procedura di test è stata eseguita in conformità con il metodo di test delineato in 16 CFR Part 1610 (a) Fase 1 – test nello stato originale.Passaggio 2: la ristrutturazione e il test dopo la ristrutturazione non sono stati eseguiti.Tutti i criteri di accettazione del metodo di prova sono stati soddisfatti.I test sono stati eseguiti in conformità con le normative sulla buona pratica di fabbricazione (GMP) della FDA statunitense 21 CFR Parti 210, 211 e 820.

Sfida di particelle di lattice
Riepilogo: questa procedura è stata eseguita per valutare l'efficienza di filtrazione delle particelle non vitali (PFE) dell'articolo in esame.Le sfere di lattice di polistirene monodisperso (PSL) sono state nebulizzate (atomizzate), essiccate e fatte passare attraverso l'articolo in esame.Le particelle che sono passate attraverso l'articolo di prova sono state enumerate utilizzando un contatore di particelle laser.
È stato eseguito un conteggio di un minuto, con l'articolo di prova nel sistema.È stato eseguito un conteggio di controllo di un minuto, senza un articolo di prova nel sistema, prima e dopo ogni articolo di prova e si è calcolata la media dei conteggi.Sono stati eseguiti conteggi di controllo per determinare il numero medio di particelle erogate all'articolo di prova.L'efficienza di filtrazione è stata calcolata utilizzando il numero di particelle che penetrano nell'articolo in esame rispetto alla media dei valori di controllo.
La procedura utilizzava il metodo di filtrazione delle particelle di base descritto in ASTM F2299, con alcune eccezioni;in particolare la procedura prevedeva una contestazione non neutralizzata.Nell'uso reale, le particelle portano una carica, quindi questa sfida rappresenta uno stato più naturale.L'aerosol non neutralizzato è specificato anche nel documento guida della FDA sulle mascherine chirurgiche.Tutti i criteri di accettazione del metodo di prova sono stati soddisfatti.I test sono stati eseguiti in conformità con le normative sulla buona pratica di fabbricazione (GMP) della FDA statunitense 21 CFR Parti 210, 211 e 820.

Resistenza sintetica alla penetrazione del sangue
Riepilogo: Questa procedura è stata eseguita per valutare mascherine chirurgiche e altri tipi di materiali per indumenti protettivi progettati per proteggere dalla penetrazione di fluidi.Lo scopo di questa procedura è simulare uno spray arterioso e valutare l'efficacia dell'articolo in esame nel proteggere l'utente da una possibile esposizione al sangue e ad altri fluidi corporei.La distanza dalla superficie dell'area target alla punta della cannula è di 30,5 cm.È stato impiegato un volume di prova di 2 mL di sangue sintetico utilizzando il metodo della piastra di targeting.
Questo metodo di test è stato progettato per essere conforme a ASTM F1862 e ISO 22609 (come indicato in EN 14683:2019 e AS4381:2015) con la seguente eccezione: ISO 22609 richiede che il test sia eseguito in un ambiente con una temperatura di 21 ± 5°C e un'umidità relativa dell'85 ± 10%.Invece, il test è stato eseguito in condizioni ambientali entro un minuto dalla rimozione dalla camera ambientale mantenuta a quei parametri.
Tutti i criteri di accettazione del metodo di prova sono stati soddisfatti.I test sono stati eseguiti in conformità con le normative sulla buona pratica di fabbricazione (GMP) della FDA statunitense 21 CFR parti 210, 211 e 820.

Una maschera facciale medica (nota anche come maschera chirurgica o procedurale) è un dispositivo medico che copre la bocca, il naso e il mento garantendo una barriera che limita la transizione di un agente infettivo tra il personale ospedaliero e il paziente.Sono utilizzati dagli operatori sanitari per evitare che goccioline e schizzi respiratori di grandi dimensioni raggiungano la bocca e il naso di chi li indossa e aiutano a ridurre e/o controllare alla fonte la diffusione di goccioline respiratorie di grandi dimensioni dalla persona che indossa la maschera facciale.Le maschere facciali mediche sono raccomandate anche come mezzo di controllo della fonte per le persone sintomatiche al fine di prevenire la diffusione di goccioline respiratorie prodotte da tosse o starnuti.È stato dimostrato che l'applicazione di maschere mediche come controllo della fonte riduce il rilascio di goccioline respiratorie che trasportano virus respiratori.

La valutazione di conformità per le mascherine chirurgiche negli Stati Uniti si basa, tra l'altro, sui seguenti standard e relativi requisiti:

● Test delle prestazioni di resistenza ai fluidi secondo ASTM F1862 con sangue sintetico: il test è considerato superato rispetto a un valore di pressione (80, 120 o 160 mmHg) se almeno 29 campioni su 32 superano il test a una pressione specificata.Questo test può essere considerato paragonabile al test Splash Resistance Pressure descritto nella EN 14683:2019;

● Test di efficienza di filtrazione batterica secondo ASTM F2101: il test si considera superato se il BFE è ≥98%;i risultati di questo test sono confrontabili con i risultati del test BFE eseguito secondo EN 14683:2019;

● Prova di pressione differenziale (Delta P) secondo MIL-M-36954C: la prova si considera superata se la differenza di pressione ΔP è inferiore a 5 mmH2O/cm2.I risultati di questo test sono confrontabili con i risultati del test di pressione differenziale eseguito secondo EN 14683:2019

● Valutazione della biocompatibilità eseguita secondo la norma ISO 10993-1:2018 "Valutazione biologica dei dispositivi medici Valutazione e test nell'ambito di un processo di gestione del rischio".La mascherina chirurgica può essere classificata come dispositivo medico di superficie a contatto con la pelle attraverso un contatto limitato (A, meno di 24 ore) o prolungato (da 24 ore a 30 giorni) considerando l'applicazione cumulativa.Secondo questa categorizzazione, gli endpoint biologici da valutare sono la citotossicità, l'irritazione e la sensibilizzazione insieme alla caratterizzazione chimica come punto di partenza per la valutazione