Mascherina chirurgica (F-Y1-A Tipo IIR)
Composizione del materiale
Il sistema di filtraggio è progettato e stratificato con superficie non tessuta da 25 g, secondo strato di materiale filtrante BFE99 da 25 g, strato interno non tessuto da 25 g.
Ambito di applicazione
Viene utilizzato per coprire la bocca, il naso e la mascella dell'utente e fornisce una barriera fisica per impedire la trasmissione diretta di microrganismi patogeni, fluidi corporei, particelle, ecc.
La F-Y1-A è una mascherina chirurgica.
Codice UMDN: 12-458
Classificazione: Classe 1
Norma: Ai sensi della Regola 1, Allegato V111, Capo III del (UE) MDR 2017/745
Percorso di valutazione della conformità: ALLEGATO II + ALLEGATO III + Articolo 19 del (UE) MDR 2017/745
Il produttore dichiara che F-Y1-A soddisfa le disposizioni del regolamento sui dispositivi medici (UE) MDR 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017 sui dispositivi medici.La dichiarazione di conformità UE viene utilizzata sotto la sola responsabilità del produttore.
Standard F-Y1-A applicato:
EN ISO 13485:2016, EN ISO 14971:2012, EN 14683:2019 +AC:2019, BS EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 10933-1:2009/AC:2010, EN ISO 10993-5:2009, ISO 10993-10:2010, EN 1041:2008
