Mascherina chirurgica 6002-2 EO sterilizzata

Questo prodotto è conforme ai requisiti del regolamento UE (UE) 2016/425 per i dispositivi di protezione individuale e soddisfa i requisiti della norma europea EN 149:2001+A1:2009.Allo stesso tempo, è conforme ai requisiti del regolamento UE (UE) MDD 93/42/CEE sui dispositivi medici e soddisfa i requisiti della norma europea EN 14683-2019+AC:2019.

Istruzioni per l'utente
La maschera deve essere selezionata correttamente per l'applicazione prevista.Deve essere valutata una valutazione del rischio individuale.Controllare il respiratore che sia integro senza difetti visibili.Verificare la data di scadenza non raggiunta (vedere la confezione).Verificare la classe di protezione appropriata per il prodotto utilizzato e la sua concentrazione.Non utilizzare la maschera se è presente un difetto o la data di scadenza è stata superata.La mancata osservanza di tutte le istruzioni e limitazioni potrebbe ridurre seriamente l'efficacia di questa semimaschera filtrante antiparticolato e potrebbe causare malattie, lesioni o morte.Un respiratore correttamente selezionato è essenziale, prima dell'uso professionale, chi lo indossa deve essere addestrato dal datore di lavoro all'uso corretto del respiratore in conformità con gli standard di sicurezza e salute applicabili.

Destinazione d'uso
Questo prodotto è limitato alle operazioni chirurgiche e ad altri ambienti medici in cui gli agenti infettivi vengono trasmessi dal personale ai pazienti.La barriera dovrebbe anche essere efficace nel ridurre lo scarico orale e nasale di sostanze infettive da portatori asintomatici o pazienti clinicamente sintomatici e nella protezione da aerosol solidi e liquidi in altri ambienti.

Utilizzando il metodo
1. Tenere la maschera in mano con il nasello rivolto verso l'alto.Consentire all'imbracatura di pendere liberamente.
2. Posizionare la mascherina sotto il mento coprendo bocca e naso.
3. Tirare l'imbracatura sopra la testa e posizionarla dietro la testa, regolare la lunghezza dell'imbracatura con la fibbia regolabile per sentirsi il più a proprio agio possibile.
4. Premere la clip morbida per il naso per adattarla perfettamente al naso.
5. Per verificare la vestibilità, mettere entrambe le mani sulla maschera ed espirare vigorosamente.Se l'aria scorre intorno al naso, stringere la clip per il naso.Se l'aria fuoriesce dal bordo, riposizionare l'imbracatura per la testa per una migliore vestibilità.Ricontrollare il sigillo e ripetere la procedura fino a quando la maschera non è sigillata correttamente.

Sfondo
I dispositivi medici vengono sterilizzati in vari modi, tra cui l'utilizzo di calore umido (vapore), calore secco, radiazioni, gas di ossido di etilene, perossido di idrogeno vaporizzato e altri metodi di sterilizzazione (ad esempio, biossido di cloro gassoso, acido peracetico vaporizzato e biossido di azoto) .

La disinfezione è la riduzione antimicrobica del numero di microrganismi vitali a un livello precedentemente specificato come appropriato per l'ulteriore manipolazione o utilizzo previsto.La sterilizzazione è un processo definito utilizzato per rendere una superficie o un prodotto privo di organismi vitali, comprese le spore batteriche.Spesso include anche l'obiettivo di consentire il mantenimento dello stato sterile

Motivi per usare l'ossido di etilene (EO)
I dispositivi medici vengono sterilizzati in vari modi, tra cui l'utilizzo di calore umido (vapore), calore secco, radiazioni, gas di ossido di etilene, perossido di idrogeno vaporizzato e altri metodi di sterilizzazione (ad esempio, biossido di cloro gassoso, acido peracetico vaporizzato e biossido di azoto) .La sterilizzazione con ossido di etilene è un importante metodo di sterilizzazione ampiamente utilizzato dai produttori per proteggere i dispositivi medici.
L'ossido di etilene è un gas infiammabile e incolore utilizzato per produrre altri prodotti chimici impiegati nella realizzazione di una gamma di prodotti, tra cui tessuti, plastica, detergenti e adesivi.L'ossido di etilene viene utilizzato anche per sterilizzare attrezzature e dispositivi in ​​plastica che non possono essere sterilizzati con vapore, gamma e altri sterilizzanti come i dispositivi medici.

Il test di sterilità è stato testato sul prodotto
La popolazione di microrganismi vitali presenti sul o nel prodotto è stata testata secondo la norma ISO 11737-2: 2009.
Prelevare 10 campioni dalla confezione e inoculare ogni campione in 100 mL di Fluid Thioglycollate Medium (FTM) e 100 mL di Trypticase Soy Broth (TSB) dopo il taglio asettico.L'FTM viene posto in un incubatore a 35°C e il TSB viene posto in un incubatore a 25°C per 14 giorni.Aggiungere 80 cfu Staphylococcus aureus al terreno di coltura e coltivare nell'incubatore per 5 giorni come controllo positivo.Per il controllo negativo, 100 ml di FTM e 100 ml di TSB vengono coltivati ​​in incubatori per 14 giorni.Osserva la crescita dei microrganismi ogni giorno.
I risultati hanno mostrato che nei campioni di prova non sono stati rilevati rilasci che influenzano la crescita dei microrganismi.L'articolo di prova ha soddisfatto i criteri e i risultati del test sono validi.
Sulla base dei risultati di cui sopra, si può concludere che nelle condizioni sperimentali i campioni di prova sono sterili.